Informacija apie medicinos prietaisų atšaukimą

„Philips Respironics“ miego ir kvėpavimo priežiūros prietaisai

2021 m. birželio mėn., sužinojusi apie galimą pavojų sveikatai dėl tam tikrų CPAP, BiPAP ir mechaninių ventiliatorių prietaisų dalies, „Philips“ paskelbė savanorišką vietos saugos pranešimą (už JAV ribų) / savanorišką atšaukimo pranešimą (tik JAV).

Pacientų saugumas yra mūsų pagrindinis prioritetas. Viso šio taisymo proceso metu esame įsipareigoję remti patvarios medicinos įrangos (PMĮ) tiekėjus, platintojus, sveikatos priežiūros namuose partnerius ir gydytojus.

Vykdydami atšaukimo procesą teiksime rekomendacijas ir dalysimės tolesniais veiksmais, kad turėtumėte naujausią ir tiksliausią informaciją. Dėkojame už kantrybę, kol stengiamės atgauti jūsų pasitikėjimą.

Sužinokite naujienas

Neužregistravote prietaiso?

Perskaitykite vietos saugos ir atšaukimo pranešimą

(225.0KB)

Peržiūrėkite paveiktų prietaisų sąrašą

Užregistruokite savo prietaisą (-us)

Klausimai ir atsakymai

Pagalbos linija 877-907-7508

Papildoma informacija, skirta…

Pacientas

Apsilankykite mūsų pacientų informacijos puslapyje

Verslo klientai

(PMĮ platintojai, sveikatos priežiūros namuose tiekėjai ir kt.)

Apsilankykite mūsų verslo klientų informacijos puslapyje

Gydytojas

Apsilankykite mūsų gydytojų informacijos puslapyje

Klausimai ir atsakymai

Bendroji informacija (6)

Kokia problema kilo?

Porėtas filtras, naudojamas kai kuriuose prietaisuose garsui ir vibracijai mažinti, turėjo irimo (pažeidimo) ir cheminių medžiagų išskyrimo požymių. Tai kelia galimą pavojų sveikatai. Atlikę kruopščią analizę, JAV paskelbėme atšaukimo pranešimą, o kitose rinkose – vietos saugos pranešimą.
Mes suprantame, kad ši informacija kelia susirūpinimą, ir nuoširdžiai atsiprašome už bet kokius sveikatos priežiūros sutrikimus ar nepatogumus, kurie galėjo kilti. Būkite tikri, kad darome viską, ką galime, kad problemą išspręstume kuo greičiau. Dėkojame už kantrybę, kol stengiamės atgauti jūsų pasitikėjimą.

Ką patartumėte pacientams ir klientams?

Jei to dar nepadarėte, spustelėkite čia, kad pradėtumėte prietaiso registracijos procesą.
Mūsų 2021 m. lapkričio mėn. atnaujinime pateikiamos toliau nurodytos išplėstinės gairės dėl paveiktų CPAP, „BiLevel PAP“ ir mechaninių ventiliatorių.

Pacientai, naudojantys „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisus, turėtų pasitarti su sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad jis nuspręstų dėl tinkamo gydymo, kuris gali apimti:
paveikto prietaiso naudojimo nutraukimą;
kito panašaus prietaiso, kuris nebuvo atšauktas, naudojimą;
tolesnį paveikto prietaiso naudojimą, jei paciento sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nustato, kad nauda yra didesnė už riziką, nurodytą atšaukimo pranešime;
alternatyvių miego apnėjos gydymo būdų naudojimą.

Pacientai, naudojantys gyvybę palaikančius mechaninius ventiliatorius, neturėtų nutraukti ar keisti ventiliatoriaus naudojimo tol, kol neaptars su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais tokius veiksnius kaip:
ar, gydančios klinikinės komandos nuomone, tolesnio šių ventiliatorių naudojimo nauda gali būti didesnė už galimą pavojų, nurodytą atšaukimo pranešime;
pasikonsultuokite su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais dėl įdedamo bakterijų filtro naudojimo su ventiliatoriais, kad jis padėtų išfiltruoti porėto filtro daleles, kaip nurodyta „Philips“ atšaukimo pranešime, kuriame taip pat nurodomi šios parinkties apribojimai ir atsargumo sritys.
Primygtinai rekomenduojame klientams ir pacientams nenaudoti su ozonu susijusių valymo priemonių. Be to, tiek klientams, tiek pacientams primename patikrinti savo „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes po penkerių metų naudojimo rekomenduojama juos pakeisti.
Būkite tikri, kad į šį klausimą žiūrime labai rimtai ir stengiamės kuo veiksmingiau išspręsti šią problemą.
Sukūrėme išsamų planą, kaip pakeisti garsą sugeriantį porėtą filtrą nauja medžiaga, kuriai ši problema neturės įtakos. Šis keitimo procesas jau yra pradėtas.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie atšaukimo pranešimą (tik JAV) / vietos saugos pranešimą (už JAV ribų) ir instrukcijas klientams, naudotojams ir gydytojams, nukentėjusios šalys gali kreiptis į savo vietinį „Philips“ atstovą arba apsilankyti svetainėje www.philips.com/SRC-update
Jei esate pacientas, kurio prietaisas buvo atšauktas, nebandykite patys pašalinti porėto filtro. Tai gali turėti įtakos paskirtam gydymui ir gali anuliuoti garantiją. Mūsų kvalifikuoti techninės priežiūros specialistai užtikrins, kad visas pažeistas porėtas filtras būtų saugiai pašalintas ir naujas silikoninis porėtas filtras būtų tinkamai įdėtas.

Kokie prietaisai yra paveikti?

Problema susijusi su tam tikrais ventiliatoriais, „Philips“ CPAP („Continuous Positive Airway Pressure“) ir „BiPap“ („Bi-Level Positive Airway Pressure“) miego apnėjos prietaisais.
Paveikti produktai nurodyti toliau pateiktose lentelėse.

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose	E30 (leidimas naudoti kritiniu atveju)
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T, AVAPS OmniLab Advanced+
Nenuolatinės ventiliacija	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechaniniai ventiliatoriai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose	„A-Series BiPAP Hybrid A30“ (neparduodama JAV) A-Series BiPAP V30 Auto
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui	„A-Series BiPAP A40“ (neparduodama JAV) „A-Series BiPAP A30“ (neparduodama JAV)

Kokie gaminiai nėra paveikti ir kodėl?

Nepaveiktuose gaminiuose gali būti kitoks garsą sugeriantis porėtas filtras, nes laikui bėgant atsiranda naujų medžiagų ir technologijų. Be to, nepaveiktuose prietaisuose dėl kitokio prietaiso dizaino garsą sugeriantis porėtas filtras gali būti kitoje vietoje. Nepaveiktų prietaisų sąrašą galite rasti čia.

Ar yra kokių nors atšaukimo pranešimų atnaujinimų, susijusių su pacientų sauga?

Iš pradžių nerimauta, kad suiręs porėtas filtras gali išskirti kietųjų dalelių (smulkių dalelių) ir tam tikrų susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, vadinamų lakiaisiais organiniais junginiais (LOJ). Dėl to buvo atlikti bandymai ir vertinimai.

Peržiūrėjus šį vertinimą atskleista, kad pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisuose iki šiol nustatytas LOJ lygis paprastai neturėtų turėti ilgalaikių pasekmių pacientų sveikatai. Šis naujas vertinimas apsiriboja pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisų LOJ įvertinimu ir neįvertina galimų porėto filtro dalelių rizikos bei neapima kitų atšauktų prietaisų. Svarbu pažymėti, kad išbandyti „DreamStation“ prietaisai nebuvo valyti ozonu. Atliekami tolesni bandymai ir analizės.

Kokius prietaisus jau pradėjote taisyti / keisti?

Daugelyje rinkų šiuo metu esame įgalioti taisyti ir keisti šiuos prietaisus: „DreamStation CPAP“ ir „Bi-level“ prietaisus, „DreamStation ASV“ prietaisus ir „DreamStation ST/AVAPS“ prietaisus.
Kalbant apie mechaninius ventiliatorius, „Philips“ imasi taisomųjų veiksmų, kad visam laikui išspręstų atšaukimo pranešime aprašytas problemas. Vykdant taisymo procesą, klientams ir pacientams bus teikiama daugiau informacijos apie tolesnius nuolatinio sprendimo įgyvendinimo veiksmus, kai tik tokia informacija bus prieinama.

Tam tikrose rinkose „Trilogy Evo“ prietaisas gali būti teikiamas pacientams, šiuo metu naudojantiems paveiktus „Trilogy 100“ ir „Trilogy 200“ prietaisus. Susisiekite su savo „Philips“ atstovu, jei jums reikia skolinamo „Trilogy Evo“ prietaiso pacientui. Atkreipkite dėmesį, kad išsiuntus paveiktam „Trilogy 100/200“ prietaisui skirtą taisymo rinkinį, paskolintą „Trilogy Evo“ reikia grąžinti per 45 dienas, kad būtų išvengta apmokestinimo.

Kada „Philips“ pradės „Trilogy 100/200“ taisymą?

Suprantame, kad klientams ir pacientams reikia kuo greičiau pataisyti ventiliatorius. „Philips“ stengiasi pradėti „Trilogy“ prietaisų taisymo procesą daugelyje rinkų. 2022 m. kovo mėn. iš FDA gavome sąlyginį leidimą taisyti „Trilogy“ prietaisus, todėl uoliai dirbome, siekdami įvykdyti visas atitinkamas sąlygas ir padidinti gamybos pajėgumus, kad galėtume teikti taisymo rinkinius ir pradėti taisyti paveiktus prietaisus. Numatome, kad daugelyje rinkų paveiktų „Trilogy 100/200“ prietaisų taisymas prasidės 2022 m. birželio mėn.

2022 m. gegužės mėn. FDA atnaujino savo saugos pranešimą, kad pateiktų informacijos apie medicinos prietaisų ataskaitas (MDR), susijusias su „Philips Respironics“ prietaisų atšaukimu. Kur galiu rasti daugiau informacijos apie pateiktas MDR?

Gegužės 24 d. „Philips Respironics“ paskelbė pranešimą spaudai, kuriame pateikiama papildomos aplinkybės ir informacija apie pateiktas MDR. Pranešimą spaudai galite perskaityti čia.

Kur galiu rasti naujausią informaciją apie pacientų saugą?

Gegužės 24 d. „Philips Respironics“ paskelbė pranešimą spaudai, kuriame pateikiama atnaujinta informacija apie mūsų išsamią bandymų ir tyrimų programą. Pranešimą spaudai galite perskaityti here.

Pacientams (12)

Kaip sužinoti, ar mano prietaisas yra paveiktas?

Problema susijusi su tam tikrais ventiliatoriais, „Philips“ CPAP („Continuous Positive Airway Pressure“) ir „BiPap“ („Bi-Level Positive Airway Pressure“) miego apnėjos prietaisais.
Paveikti produktai nurodyti toliau pateiktose lentelėse.

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose	E30 (leidimas naudoti kritiniu atveju)
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T, AVAPS OmniLab Advanced+
Nenuolatinės ventiliacija	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechaniniai ventiliatoriai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose	„A-Series BiPAP Hybrid A30“ (neparduodama JAV) A-Series BiPAP V30 Auto
Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui	„A-Series BiPAP A40“ (neparduodama JAV) „A-Series BiPAP A30“ (neparduodama JAV)

Ką turėčiau daryti, jei mano prietaisas paveiktas?

Suprantame, kad ši situacija gali kelti jums nerimą ir galite jaustis neužtikrinti, ką daryti toliau. Būkite tikri, kad mūsų komandos vykdo išsamią taisymo programą, siekdamos padėti pacientams, turintiems paveiktą prietaisą. Jei jūsų prietaisas paveiktas, pirmiausia užsiregistruokite čia.

Kokia yra prietaiso saugos problema?

Problema kyla dėl prietaise esančio porėto filtro, kuris naudojamas garsui ir vibracijai sumažinti. Pastebėta, kad kai kuriais atvejais šis porėtas filtras yra (byra) ir išskiria cheminių medžiagų. Tai yra galimas pavojus sveikatai.
Iš pradžių nerimauta, kad suiręs porėtas filtras gali išskirti kietųjų dalelių (smulkių dalelių) ir tam tikrų susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, vadinamų lakiaisiais organiniais junginiais (LOJ). Dėl to buvo atlikti bandymai ir vertinimai.
Svarbu pažymėti, kad išbandyti „DreamStation“ prietaisai nebuvo valyti ozonu. Peržiūrėjus šį vertinimą atskleista, kad pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisuose iki šiol nustatytas LOJ lygis paprastai neturėtų turėti ilgalaikių pasekmių pacientų sveikatai. Šis naujas vertinimas apsiriboja pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisų LOJ įvertinimu ir neįvertina galimų porėto filtro dalelių rizikos bei neapima kitų atšauktų prietaisų. Atliekami tolesni bandymai ir analizės. Atminkite, kad svarbu naudoti tik patvirtintus prietaisų ir kaukių valymo metodus, nes dėl nepatvirtintų valymo metodų, tokių kaip valymas ozonu, gali irti porėtas filtras.

Ar naujas porėtas filtras patikimas? Kaip saugiai pašalinate seną porėtą filtrą?

Žinome, kaip svarbu jaustis užtikrintai, kad jūsų gydymo prietaisas yra saugus naudoti. Atšauktuose prietaisuose buvo poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) garsą sugeriantis porėtas filtras, o visuose naujuose ir pataisytuose prietaisuose yra skirtingas silikoninis porėtas filtras^*. Paveiktuose prietaisuose montuodami naują pūstuvą ir oro kanalą, taip pat juos išvalome ir dezinfekuojame.
FDA leidžia naudoti šį porėtą filtrą „DreamStation 2 CPAP“ prietaise ir jis yra patvirtintas kaip mūsų taisymo programos dalis.
Paveiktuose prietaisuose montuodami naują pūstuvą ir oro kanalą, taip pat juos išvalome ir dezinfekuojame. Mūsų kvalifikuoti techninės priežiūros specialistai užtikrins, kad visas pažeistas porėtas filtras būtų saugiai pašalintas ir naujas silikoninis porėtas filtras būtų tinkamai įdėtas.
Jei esate pacientas, kurio prietaisas buvo atšauktas, nebandykite patys pašalinti porėto filtro. Tai gali turėti įtakos paskirtam gydymui ir gali anuliuoti garantiją.

^*Skolinamuose „Trilogy Evo“ prietaisuose nėra silikoninio porėto filtro ar paveikto PE-PUR filtro.

Išsiunčiau savo „DreamStation CPAP“ prietaisą ir gavau „DreamStation 2 CPAP Advanced“, bet norėčiau atgauti savo seną prietaisą

Suprantame, kad bet koks gydymo prietaiso pakeitimas gali būti reikšmingas. Jei esate įpratę naudoti „DreamStation CPAP“ prietaisą ir gavote naują „DreamStation 2 CPAP Adanced“, šiame naujame prietaise nustatyti tie patys gydytojo paskirti nustatymai, kaip ir ankstesniame prietaise, ir jis yra paruoštas naudoti.
„DreamStation 2 CPAP Advanced“ sukurtas siekiant užtikrinti supaprastintą naudotojo patirtį. Jis taip pat pasižymi aukščiausios kokybės spalvotu jutikliniu ekranu su mažiau naršymo langų. Tiek „DreamStation CPAP“, tiek „DreamStation 2 CPAP Advanced“ yra lengvai atpažįstamas mygtukas „Therapy ON“ (įjungti gydymą). Skirtingai nuo „DreamStation CPAP“ prietaiso, „DreamStation 2 CPAP Advanced“ prietaisas turi „Ramp Plus“ funkciją, kurią naudodamas naudotojas gali pasirinkti patogų paleidimo slėgį. Nustačius funkciją, prietaisas automatiškai įsijungs esant pasirinktam „Ramp Plus“ slėgiui visų kitų gydymo seansų metu. Pacientui nebereikia kiekvieną vakarą paliesti mygtuko „Ramp“, kad nustatytų norimą slėgį. Tai reiškia, kad „Ramp Plus“ slėgį galite nustatyti vieną kartą ir nereikės jo kiekvieną naktį paleisti iš naujo. Įgalinta net automatinio įjungimo funkcija, todėl tereikia užsidėti kaukę ir pradėti kvėpuoti.
Kaip jau minėjome dėl „DreamStation“ prietaiso grąžinimo, mes negrąžinsime „DreamStation“ prietaisų pirminiam naudotojui. Jei reikia pagalbos, peržiūrėkite „DreamStation 2“ sąrankos ir naudojimo vaizdo įrašą.
Tik JAV: jei ieškote daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti naują prietaisą ir su juo susipažinti, daugiau informacijos galite rasti adresu www.philips.com/ds2-replacement.

Kas nutinka užregistravus prietaisą ir ką daryti su senu prietaisu?

Kai užregistruosite paveiktą prietaisą, prieš išsiųsdami siuntą patvirtinsime jūsų informaciją el. paštu ir pasiruošime išsiųsti pakaitinį prietaisą. Dėkojame už bendradarbiavimą ir kantrybę bei patariame išsaugoti registracijos patvirtinimo numerį, kad galėtumėte susisiekti su mumis ateityje.

Prieš atidarydami pakaitinio prietaiso pakuotę, atjunkite paveiktą prietaisą ir visus priedus. Būtinai atidėkite kaukę, vamzdelius ir SD kortelę, nes jie gali būti naudojami su pakaitiniu prietaisu.

Kai gausite pakaitinį prietaisą, pirmiausia peržiūrėkite visas rašytines sąrankos, komponentų valymo ir grąžinimo instrukcijas. Taip pat būtinai išsaugokite visas pakavimo medžiagas, nes jos bus naudojamos grąžinant paveiktą prietaisą „Philips Respironics“.

Tada galite pradėti rinkti pakaitinį įrenginį su jau naudotais priedais arba naujais priedais. Sumontavę visus priedus, prijunkite prietaisą prie veikiančio sieninio lizdo ir palaukite penkias minutes, kol bus įkelti prietaiso nustatymai. Po penkių minučių paspauskite gydymo mygtuką, kad įjungtumėte oro srautą. Dabar turėtų būti tiekiamas nustatytas slėgis.

Kai pakaitinis prietaisas bus surinktas ir paruoštas naudoti, grąžinkite paveiktą prietaisą įdėję jį į kartoninę pakuotę, kurioje gavote pakaitinį prietaisą. Naudodami pateiktą pakavimo juostą, uždarykite dėžutę ir ją užklijuokite. Ant dėžutės priklijuokite iš anksto apmokėtą siuntos etiketę ir suplanuokite, kad vietinė „FedEx“ tarnyba paimtų siuntą. „Philips Respironics“ iš anksto sumokėjo visus pristatymo mokesčius.

Norėdama užtikrinti kokybę ir pacientų saugą, „Philips Respironics“ siekia pašalinti iš rinkos produktą, kuriame yra paveiktas garsą sugeriantis porėtas filtras. Grąžindami savo originalų prietaisą padedate užtikrinti, kad jis būtų pataisytas ir ateityje prietaisą galėtų naudotų kitas pacientas. Dėkojame už bendradarbiavimą ir, jei turite klausimų, susisiekite su mumis telefono numeriu +1-833-262-1871.

Kiek laiko turėsiu laukti, kol gausiu pakaitinį prietaisą?

„Philips Respironics“ ir toliau tiekia pataisytus prietaisus ir padidino gamybos pajėgumus, kad užbaigtų atšaukimo procesą. Tikimės ir toliau tiekti pakaitinius prietaisus iki 2022 m. pabaigos.

Būkite tikri, kad stengiamės kuo greičiau išspręsti problemą. Kai užregistruosite prietaisą, reguliariai dalinsimės naujienomis, kad būtumėte informuoti.

Ar turėčiau nustoti naudoti prietaisą?

Svarbu, kad nenustotumėte naudoti prietaiso nepasitarę su gydytoju. Nors sužinoję apie atšaukimą galite jausti nerimą, raginame pasikalbėti su gydytoju apie jums tinkamą gydymą.

Kiek laiko užtruks problemai išspręsti?

Tikimės, kad didžiajai daugumai pacientų sutaisysime ir pakeisime prietaisus iki 2022 m. pabaigos.

Būkite tikri, kad darome viską, ką galime, kad patenkintume paklausą, įskaitant taisymo rinkinių ir pakaitinių prietaisų gamybos apimčių didinimą. Reguliariai dalysimės naujienomis su visais, kurie užregistravo savo prietaisą.

Mačiau porėto filtro taisymo rinkinių, siūlomų internetu svetainėje Amazon.com ir kitų trečiųjų šalių parduotuvėse. Ar galiu nusipirkti rinkinį ir jį sumontuoti, o ne grąžinti prietaisą?

Ne. Šie „taisymo rinkiniai“ nepatvirtinti naudoti su „Philips Respironics“ prietaisais. Jie nėra patvirtinti naudoti FDA. Juos gamina ne „Philips Respironics“ ar mūsų partneriai, todėl naudojami gali kelti pavojų sveikatai.

Vykdome taisymo procesą ir siūlome nemokamai pataisyti arba pakeisti paveiktus prietaisus. Neparduodame taisymo rinkinių ir neįgaliojame trečiųjų šalių tai daryti.

Prietaisų, kuriems taikomas atšaukimo / vietos saugos pranešimas, techninę priežiūrą gali atlikti tik kvalifikuoti technikai. Juose nėra dalių, kurias gali pataisyti pats naudotojas. Bandant pašalinti arba pakeisti garsą sugeriantį porėtą filtrą, jis gali visam laikui neveikti ir sukelti pavojų sveikatai.

Toliau laikykitės paveiktų „Philips Respironics“ miego ir kvėpavimo priežiūros prietaisų atšaukimo / vietos saugos pranešimo instrukcijų, kurias gavote. Naujausią informaciją apie šį procesą galite rasti mūsų viešai prieinamoje svetainėje: https://www.philips.com/src-update

Ką darote, kad išspręstumėte problemą?

Gaminame ir siunčiame panašiai veikiančias skirtingo dizaino CPAP, „BiLevel PAP“ ir mechaninių ventiliatorių platformas. Atšauktuose prietaisuose buvo poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) garsą sugeriantis porėtas filtras, o visuose naujuose ir pataisytuose prietaisuose yra skirtingas silikoninis porėtas filtras.

Be to, mes išplėtėme savo ekspertų grupę gydymo ir komponentų srityse, įskaitant toksikologijos, biologinio suderinamumo ir chemijos specialistus. Taip pat ir toliau bendradarbiaujame su mokslo ir medicinos ekspertais, siekdami užtikrinti kokybę ir pacientų saugą.

Pakaitinio prietaiso, kurį gavau, modelio numeris yra toks pat kaip mano paveikto prietaiso. Ar šis pakaitinis prietaisas taip pat bus atšauktas?

Ne – gautam pakaitiniam prietaisui netaikomas atšaukimo / vietos saugos pranešimas, nes prietaise esantis porėtas filtras pakeistas naujo tipo porėtu filtru. Pakaitinių prietaisų pakartotinio sertifikavimo metu nekeičiame prietaiso serijos numerio ar modelio numerio.

Verslo klientams (5)
Verslo klientams (5)
Kokia yra šios problemos priežastis?

Remiantis mūsų vertinimu, pagrindinė šios problemos priežastis yra susijusi su garsą sugeriančiu porėtu filtru, šiuo metu naudojamu garsui ir vibracijai sumažinti tam tikruose nustatytuose miego ir sveikatos priežiūros asortimento produktuose.

Kiek laiko užtruks problemai išspręsti?

Tikimės, kad didžiajai daugumai JAV pacientų sutaisysime ir pakeisime prietaisus maždaug iki 2022 m. pabaigos.

Suprantame, kad tai vargina ir kelia nerimą pacientams. Būkite tikri, kad darome viską, ką galime, kad patenkintume paklausą, įskaitant taisymo rinkinių ir pakaitinių prietaisų gamybos apimčių didinimą. Reguliariai dalinsimės naujienomis su visais, kurie užregistravo savo prietaisą.

Ar vis dar priimate naujus paveiktų produktų užsakymus?

Šiuo metu naujų užsakymų nepriimame ir laikinai sustabdėme visas naujas siuntas vadovaudamiesi vietos saugos pranešimu.

Ar atsargines dalis gabenantis laivas šiuo metu sulaikytas?

Atsarginėms dalims šiuo metu laivo sulaikymas įtakos neturi, nors gali būti tam tikrų išimčių.

Pavyzdžiui, sulaikytos atsarginės dalys, kuriose yra garsą sugeriantis porėtas filtras.

Kada galima užbaigti profilaktinę „Trilogy“ priežiūrą?

Profilaktinė „Trilogy“ priežiūra pristabdyta, kol bus patvirtintas naujas silikoninis porėtas filtras.

„Trilogy“, taip pat komponentai, kurių sudėtyje yra PE-PUR porėtas filtras, buvo sulaikyti dėl galimos rizikos, nurodytos garsą sugeriančio porėto filtro atšaukimo pranešime. 1) PE-PUR porėtas filtras gali suirti į daleles, kurios gali patekti į prietaiso oro kanalą ir naudotojas jas gali nuryti arba įkvėpti, ir 2) PE-PUR porėtas filtras gali išskirti tam tikras chemines medžiagas.

„Trilogy“ techninės priežiūros instrukcijose nurodyta, kad kas 24 mėnesius / 10 000 pūtimo valandų ir pakeitus pūstuvą reikia atlikti profilaktinę priežiūrą. Šiais profilaktinės priežiūros laikotarpiais reikia pakeisti PE-PUR porėto filtro komponentus. Todėl profilaktinės priežiūros paslauga negali būti suteikta, kol neturėsime leidimo „Trilogy“ prietaisuose naudoti naują porėtą filtrą.

Tam tikrose rinkose „Trilogy Evo“ prietaisas gali būti teikiamas pacientams, šiuo metu naudojantiems paveiktus „Trilogy 100“ ir „Trilogy 200“ prietaisus. Susisiekite su savo „Philips“ atstovu, jei jums reikia skolinamo „Trilogy Evo“ prietaiso pacientui. Atkreipkite dėmesį, kad išsiuntus paveiktam „Trilogy 100/200“ prietaisui skirtą taisymo rinkinį, paskolintą „Trilogy Evo“ reikia grąžinti per 45 dienas, kad būtų išvengta apmokestinimo.
Gydytojams (5)
Gydytojams (5)
Kiek pacientų paveikė ši problema?

Manome, kad paveikta nuo 3 iki 4 milijonų pacientų, iš kurių pusė yra JAV.

Kokia yra prietaiso saugos problema?

Problema kyla dėl prietaise esančio porėto filtro, kuris naudojamas garsui ir vibracijai sumažinti. Pastebėta, kad kai kuriais atvejais šis porėtas filtras yra (byra) ir išskiria cheminių medžiagų. Tai yra galimas pavojus sveikatai.

Iš pradžių nerimauta, kad suiręs porėtas filtras gali išskirti kietųjų dalelių (smulkių dalelių) ir tam tikrų susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, vadinamų lakiaisiais organiniais junginiais (LOJ). Dėl to buvo atlikti bandymai ir vertinimai. Peržiūrėjus šį vertinimą atskleista, kad pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisuose iki šiol nustatytas LOJ lygis paprastai neturėtų turėti ilgalaikių pasekmių pacientų sveikatai.

Svarbu pažymėti, kad išbandyti „DreamStation“ prietaisai nebuvo valyti ozonu. Peržiūrėjus šį vertinimą atskleista, kad pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisuose iki šiol nustatytas LOJ lygis paprastai neturėtų turėti ilgalaikių pasekmių pacientų sveikatai. Šis naujas vertinimas apsiriboja pirmosios kartos „DreamStation“ prietaisų LOJ įvertinimu ir neįvertina galimų porėto filtro dalelių rizikos bei neapima kitų atšauktų prietaisų. Atliekami tolesni bandymai ir analizės. Atminkite, kad svarbu naudoti tik patvirtintus prietaisų ir kaukių valymo metodus, nes dėl nepatvirtintų valymo metodų, tokių kaip valymas ozonu, gali irti porėtas filtras.

Kokia rizika kyla pacientams?

Gali kilti rizika dėl iš suirusio garsą sugeriančio porėto filtro išskiriamų dalelių ar cheminių medžiagų poveikio.

Pagal mūsų kokybės valdymo sistemos procesus ir naudotojų ataskaitų analizę nustatėme, kad ši medžiaga gali pakenkti pacientui ir turėti įtakos klinikinei priežiūrai.

Nors gauta nedaug pranešimų apie su porėtu filtru galimai susijusį galvos skausmą, viršutinių kvėpavimo takų dirginimą, kosulį, krūtinės spaudimą ir sinusų infekciją, remiantis laboratoriniais tyrimais ir vertinimais, galima teigti, kad dėl šių galimų pavojų sveikatai gali būti padarytas didelis poveikis pacientui. Tai gali apimti trumpalaikius galimus sužalojimus, simptomus ir komplikacijas, taip pat galimus rimtus sužalojimus, kurie gali būti pavojingi gyvybei, sukelti nuolatinį sutrikimą arba reikalauti medicininės intervencijos, kad būtų išvengta nuolatinio sutrikimo.

Ką darote, kad ištaisytumėteproblemą?

Siekdami kuo greičiau išspręsti šią situaciją, atliekame toliau nurodytus veiksmus.

Stengiamės pasiekti visus paveiktus žmones, kad jie suprastų situaciją ir žinotų, ką jiems reikia daryti, pradedant nuo paveiktų įrenginių registracijos.

Dažnai visiems pranešame, ką jie turi žinoti ir daryti, taip pat pateikiame naujienų apie patobulintus procesus.

Padidinote gamybos ir aptarnavimo pajėgumus, kad galėtume pataisyti ir pakeisti paveiktus prietaisus.

Ar yra kokių nors veiksmų, kuriuos klientai, pacientai ir (arba) naudotojai turėtų atlikti dėl šios problemos?

Susirūpinę pacientai turėtų patikrinti, ar jų prietaisas nėra paveiktas. Paveiktų prietaisų sąrašą galima rasti čia.

Jei paciento prietaisas paveiktas, jis turėtų užsiregistruoti čia. Visiems pacientams, užregistravusiems savo duomenis, bus reguliariai teikiama naujausia informacija.

Taip pat primename klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes po penkerių metų naudojimo rekomenduojama juos pakeisti.

Toliau nurodytiems produktams taikomas atšaukimo pranešimas / vietos saugos pranešimas.

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

E30

(leidimas naudoti kritiniu atveju)

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

DreamStation ASV

Taip pat vadinama „DreamStation BiPAP autoSV“

DreamStation ST, AVAPS

Taip pat vadinama „DreamStation BiPAP AVAPS“, „DreamStation BiPAP S/T“

SystemOne ASV4

Taip pat vadinama „System One BiPAP autoSV“, „System One BiPAP autoSV Advanced“

C Series S/T, AVAPS

Taip pat vadinama „System One BiPAP AVAPS“ („C-Series“), „System One BiPAP S/T“ („C-Series“)

OmniLab Advanced Plus

Laboratorijoje naudojamas titravimo prietaisas

Nenuolatinio vėdinimo ventiliatorius

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(neparduodama JAV)

Jie jūsų prietaisas nepaveiktas...

Užregistruokite savo prietaisą

Atgal į sąrašo viršų

Mechaniniai ventiliatoriai

Visi paveikti prietaisai, pagaminti iki 2021 m. balandžio 26 d., visi prietaisų serijų numeriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius

Trilogy 100 Ventilator

Trilogy 200 Ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

(neparduodama JAV)

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

A-Series BiPAP Hybrid A30

Taip pat vadinama „BiPAP Hybrid A30 Ventilator“ („A-Series“)
(neparduodama JAV)

A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

Taip pat vadinama „BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)“

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

A-Series BiPAP A40

Taip pat vadinama „BiPAP A40 Ventilator“ („A-Series“)
(neparduodama JAV)

A-Series BiPAP A30

Taip pat vadinama „BiPAP A30 Ventilator“ („A-Series“)
(neparduodama JAV)

Jie jūsų prietaisas nepaveiktas...

Užregistruokite savo prietaisą

Atgal į sąrašo viršų

Kokie gaminiai nėra paveikti ir kodėl?

Nepaveiktuose gaminiuose gali būti kitoks garsą sugeriantis porėtas filtras, nes laikui bėgant atsiranda naujų medžiagų ir technologijų. Be to, nepaveiktuose prietaisuose dėl kitokio prietaiso dizaino garsą sugeriantis porėtas filtras gali būti kitoje vietoje.

„Trilogy Evo“

„M-Series“

„Trilogy Evo OBM“

„Trilogy EV300“

„Trilogy 202“

„A-Series Pro“ ir EFL

„DreamStation 2“

„Omnilab“ (originalas pagamintas pagal „Harmony 2“)

„Dorma 100“, „Dorma 200“ ir „REMStar SE“

„V60 Ventilator“

„V60 Plus Ventilator“

„V680 Ventilator“

Visi deguonies koncentratoriai, įkvepiamųjų vaistų gaminiai, oro takų valymo gaminiai.

Informacija apie medicinos prietaisų atšaukimą

„Philips Respironics“ miego ir kvėpavimo priežiūros prietaisai

Neužregistravote prietaiso?

Papildoma informacija, skirta…

Pacientas

Klausimai ir atsakymai

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

Nenuolatinės ventiliacija

Mechaniniai ventiliatoriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

Nenuolatinės ventiliacija

Mechaniniai ventiliatoriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

Toliau nurodytiems produktams taikomas atšaukimo pranešimas / vietos saugos pranešimas.

CPAP ir „BiLevel PAP“ prietaisai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

E30

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Nenuolatinio vėdinimo ventiliatorius

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mechaniniai ventiliatoriai

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius

Trilogy 100 Ventilator

Trilogy 200 Ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, minimalus vėdinimo palaikymas, naudojimas gydymo įstaigose

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

Nuolatinio vėdinimo ventiliatorius, ne gyvybės palaikymui

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Kokie gaminiai nėra paveikti ir kodėl?

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP