Medicinos prietaiso vietos saugos pranešimas (už JAV ribų)

„Philips Respironics“

Informacija gydytojams ir kitiems medicininės priežiūros paslaugų teikėjams

„Philips Respironics“ paskelbė savanoriško nuolatinio ir nenuolatinio vėdinimo ventiliatorių (tam tikrų CPAP, „BiLevel PAP“ ir ventiliacijos prietaisų) atšaukimo pranešimą (tik JAV) / vietos saugos pranešimą (už JAV ribų) dėl dviejų problemų, susijusių su šiuose prietaisuose naudojamu poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) garsą sugeriančiu porėtu filtru: 1) PE-PUR porėtas filtras gali byrėti į daleles, kurios gali patekti į prietaiso kvėpavimo liniją ir jas gali įkvėpti arba nuryti naudotojas; ir 2) iš PE-PUR porėto filtro gali lakiąja forma išsiskirti tam tikros cheminės medžiagos. Porėta medžiaga gali greičiau byrėti veikiant nepatvirtintais valymo būdais (žr. FDA saugos pranešimą apie valiklių su ozonu naudojimą) ir pradinio paleidimo ir, tikėtina, tolimesnio naudojimo metu per visą prietaiso eksploatacinį laikotarpį iš filtro dujų forma gali išsiskirti tam tikros medžiagos.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie šį vietos saugos pranešimą, įskaitant paveiktų prietaisų sąrašą, apsilankykite mūsų pagrindiniame vietos saugos pranešimo puslapyje.

„Philips“ deda visas pastangas, kad išspręstų šią problemą ir pakeistų paveiktus prietaisus. Atšaukimo pranešimas (tik JAV) / vietos saugos pranešimas (už JAV ribų) su nurodytais neatidėliotinais veiksmas buvo išsiųstas platintojams ir įstaigoms, kurios yra tiesioginis „Philips“ klientas ir naudoja prietaisus savo reikmėms ir teikiant paslaugas pacientams. Šiomis aplinkybėmis jūsų pacientai greičiausiai kreipsis į jus, kad gautų patarimų. Esame pasiryžę suteikti jums informaciją ir įrankius, kad galėtumėte su jais viską aptarti ir pateikti klinikines rekomendacijas. Žr. toliau pateiktus DUK ir klinikinės informacijos PDF failą.

Pastaruosius 40 metų vykdėme verslą laikydamiesi įsipareigojimo teikti pacientams sveikatos priežiūros sprendimus, skirtus pagerinti kvėpavimo ir miego problemų turinčių žmonių gyvenimą. Suprantame saugaus ir veiksmingo gydymo teikimo svarbą.

Esame įsipareigoję laikytis aukščiausių gaminių kokybės ir saugos standartų, stengdamiesi pagaminti tai, kas tinka jums ir pacientams, kurie savo sveikatos priežiūrą patiki jums.

Esame įsipareigoję išspręsti šią problemą ir žengiant pirmyn užtikrinti skaidrų bendravimą.

Esame įsipareigoję teikti jums informaciją ir išteklius, kad suprastumėte situaciją ir galėtumėte veiksmingai bendrauti su pacientais.

Jei turite kitų klausimų ar norite pasikalbėti su palaikymo tarnybos specialistu taip pat galite paskambinti numeriu 8 800 33 009 (pirmadieniais – penktadieniais 9-18).

Nuoširdžiai atsiprašome už šį nesklandumą. Esame visapusiškai pasiryžę padėti jums ir jūsų pacientams viso proceso metu.

Pranešimo pradžios puslapis

Ištekliai

Vietos saugos pranešimas (241.0KB)

Vietos saugos pranešime pacientams ir naudotojams taip pat pateikiamos toliau nurodytos rekomendacijos.

Pacientams, naudojantiems paveiktus „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisus, „Philips“ toliau rekomenduoja nebenaudoti „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų ir pasikonsultuoti su gydytojais, kad galima būtų nustatyti tinkamiausius būdus tęsti gydymą, atsižvelgiant į gydymo tęsimo naudą ir galimą nustatytą riziką.

Atitinkamos Europos Sąjungos / JK institucijos pateikė toliau nurodytas rekomendacijas.
- Prieš keisdami paskirtą gydymą, susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.
- Nors dėl vietos saugos pranešime nustatytos rizikos „Philips“ rekomendavo nutraukti naudojimą, svarbu, kad pacientai pasikonsultuotų su savo gydytojais ir nustatytų tinkamiausius būdus tęsti gydymą.
- Kartu su savo gydytojais pacientai turėtų išsiaiškinti, ar tęsiant gydymą prietaisu nauda bus didesnė už nustatytą riziką.

Gyvybę palaikančius mechaninius ventiliacijos prietaisus naudojantys pacientai neturėtų nutraukti ir keisti paskirto gydymo nepasitarę su gydytojais ir negavę nurodymų dėl pakeisto tolesnio naudojimo.

Klausimai ir atsakymai

Ar saugu naudoti paveiktus prietaisus? Ar paveiktus prietaisus reikėtų pašalinti iš paslaugų teikimo?

Vietos saugos pranešime pacientams ir klientams rekomenduojama imtis toliau nurodytų veiksmų.

„BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisus naudojantiems pacientams: prieš keisdami paskirtą gydymą, susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Nors dėl vietos saugos pranešime nustatytos rizikos „Philips“ rekomendavo nutraukti naudojimą, svarbu, kad pacientai pasikonsultuotų su savo gydytojais ir nustatytų tinkamiausius būdus tęsti gydymą. Kartu su savo gydytojais pacientai turėtų išsiaiškinti, ar tęsiant gydymą prietaisu nauda bus didesnė už nustatytą riziką.
Gyvybę palaikančius mechaninius ventiliacijos prietaisus naudojantiems pacientams: NENUTRAUKITE ir nekeiskite paskirto gydymo nepasikonsultavę su gydytojais dėl tinkamų tolesnių veiksmų.

„Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus.

„Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti.

Kokį saugos pavojų kelia ši problema? Ar „Philips“ yra gavusi pranešimų apie pacientus, nukentėjusius dėl šios problemos?

Vietos saugos pranešime klientams pateikiama informacija apie su šia problema susijusį galimą poveikį pacientų sveikatai ir klinikiniam naudojimui. Galimas pavojus sveikatai gali kilti dėl kontakto su suirusiu garsą sugeriančiu porėtu filtru, kurio irimą galėjo sukelti netinkami valymo būdai (pvz., ozonu), ir dėl porėtoje medžiagoje esančių chemikalų poveikio. Kai kuriuose regionuose porėtosios medžiagos irimą gali sukelti ir didelis karštis bei didelė drėgmė.

„Philips“ ir toliau stebi pranešimus apie galimas saugos problemas vykdydama stebėseną po pateikimo į rinką, kaip to reikalauja medicinos prietaisams taikomos nuostatos ir teisės aktai, veikiantys rinkose, kuriose vykdome savo veiklą.

Įvykus kontaktui su suirusia porėtąja medžiaga

Potenciali kontakto su suirusia porėtąja medžiaga rizika:
- dirginimas (odos, akių ir kvėpavimo takų), uždegiminė reakcija, galvos skausmai, astma, nepageidaujamas poveikis kitiems organams (pvz., inkstams, kepenims) ir toksinis kancerogeninis poveikis.
Iki šiol „Philips Respironics“ yra gavusi kelis skundus dėl kvėpavimo kontūre atsiradusių juodų dalelių ar nuosėdų (sklindančių iš prietaiso angos, drėkintuvo, vamzdelio ir kaukės). „Philips“ taip pat yra gavusi pranešimų apie galvos skausmą, viršutinių kvėpavimo takų dirginimą, kosulį, spaudimą krūtinėje ir sinusų infekciją.

Esant cheminių medžiagų poveikiui

Potenciali rizika dėl cheminių medžiagų, išsiskiriančių iš paveiktos porėtosios medžiagos, poveikio: galvos skausmas / svaigulys, dirginimas (akių, nosies, kvėpavimo takų, odos), padidėjęs jautrumas, pykinimas / vėmimas, toksinis ir kancerogeninis poveikis.
Iki šiol „Philips“ nėra gavusi pranešimų apie poveikį arba rimtą žalą pacientams dėl šios problemos.

Kada ši problema bus pradėta spręsti? Kiek laiko užtruks sutvarkyti visus paveiktus prietaisus?

Įmonė pakeis esamą garsą sugeriantį porėtą filtrą nauja medžiaga, kuriai ši problema neturės įtakos.

Šiuo metu įmonė stengiasi kaip įmanoma greičiau sutvarkyti visus paveiktus prietaisus, kuriuos reikia pataisyti.

Kai informacija bus prieinama, „Philips“ praneš numatomas pataisymų įgyvendinimo datas.

Vietos saugos pranešime nurodytų taisomųjų veiksmų paruošimo procesas jau pradėtas.

Šios pastangos apima plataus masto, visuotinį gamybos, taisymo, techninės priežiūros, tiekimo grandinės ir kitų problemos ištaisymo funkcijų išplėtimą.

„Philips“ informuoja reguliavimo agentūras, esančias regionuose ir šalyse, kur yra paveiktų gaminių.

Kiekvienos šalies reguliavimo agentūroms suteikus leidimus, mūsų pasaulinė paveiktų įrenginių taisymo ir keitimo programa galės būti vykdoma.

Teikiame agentūroms reikiamą informaciją, susijusią su tuo, kada pradėsime ir kaip toliau vykdysime numatomus pataisymus.

Ar paveikti prietaisai ir toliau bus gaminami ir (arba) siunčiami?

Šiuo metu paveikti prietaisai yra gamybos etape ir juos gabenančios siuntos yra sulaikytos, nes įmonė ruošiasi vykdyti paveiktų prietaisų taisymo / keitimo programą ir įdiegti naują garsą sugeriančio porėto filtro medžiagą, kuriai nustatytos problemos neturės įtakos.

Ar prietaisai atšaukiami? Ar reguliavimo institucijos klasifikavo šio veiksmo rimtumą?

Vietos saugos pranešimas Europos Sąjungoje ir JK buvo paskelbtas gal reguliavimo agentūrų kriterijus.

Europos Sąjungos / JK reguliavimo agentūros šio vietos saugos pranešimo dar neklasifikavo.

Kaip „Philips“ spręs šią problemą? Ar paveikti prietaisai keičiami ir (arba) taisomi? Ar klientai turi teisę į pakeitimą, taisymą, techninę priežiūrą ar kitas paslaugas pagal garantiją?

Į šią problemą žiūrime itin rimtai ir stengiamės ją išspręsti kaip įmanoma efektyviau ir kruopščiau.

Atlikus išsamų tęstinį vertinimą, 2021 m. birželio 14 d. įmonė paskelbė vietos saugos pranešimą dėl konkrečių paveiktų „Continuous Positive Airway Pressure“ (CPAP), „Bi-Level Positive Airway Pressure“ („BiLevel PAP“) prietaisų ir mechaninių ventiliatorių.

Pranešime klientams pateikiama informacija apie su šia problema susijusį galimą poveikį pacientų sveikatai ir klinikiniam naudojimui. Galimas pavojus sveikatai gali kilti dėl kontakto su suirusiu garsą sugeriančiu porėtu filtru, kurio irimą galėjo sukelti netinkami valymo būdai (pvz., ozonu), ir dėl porėtoje medžiagoje esančių chemikalų poveikio.

„Philips“ praneša klientams ir paveiktų prietaisų naudotojams, kad įmonė pakeis esamą garsą sugeriantį porėtą filtrą nauja medžiaga, kuriai ši problema neturės įtakos. Šiuo metu paveikti prietaisai bus keičiami nauju ar atnaujintu įrenginiu su nauja medžiaga arba taisomi keičiant garsą sugeriantį porėtą filtrą klientų įrenginiuose. Naująja medžiaga taip pat bus pakeistas esamas garsą sugeriantis porėtas filtras būsimuose gaminiuose.

„Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus.

„Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti.

Įmonė skyrė daug išteklių šiai problemai išspręsti, parengė išsamų taisomųjų veiksmų planą ir jau pradėjo šį procesą. Šios pastangos apima plataus masto, visuotinį gamybos, taisymo, techninės priežiūros, tiekimo grandinės ir kitų problemos ištaisymo funkcijų išplėtimą.

„Philips“ labai apgailestauja dėl šios problemos sukeltų nepatogumų. Skiriame daug laiko ir išteklių, kad nukentėjusiems pacientams ir klientams galėtume suteikti paslaugas, kurių jie tikisi ir nusipelno, todėl šio klausimo sprendimui teikiame didžiausią prioritetą.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie vietos saugos pranešimą ir instrukcijas klientams, naudotojams ir gydytojams, nukentėjusios šalys gali kreiptis į savo vietinį „Philips“ atstovą arba apsilankyti svetainėje www.philips.com/SRC-update.

Ar yra kokių nors veiksmų, kuriuos klientai, pacientai, naudotojai ir (arba) gydytojai turėtų atlikti dėl šios problemos?

Klientams, pacientams, naudotojams ir gydytojams nurodoma laikytis rekomendacijų, pateiktų atšaukimo pranešime (tik JAV) / vietos saugos pranešime (tarptautinėse rinkose).

Vietos saugos pranešime pacientams ir klientams rekomenduojama imtis toliau nurodytų veiksmų.

„BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisus naudojantiems pacientams: prieš keisdami paskirtą gydymą, susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Nors dėl vietos saugos pranešime nustatytos rizikos „Philips“ rekomendavo nutraukti naudojimą, svarbu, kad pacientai pasikonsultuotų su savo gydytojais ir nustatytų tinkamiausius būdus tęsti gydymą. Kartu su savo gydytojais pacientai turėtų išsiaiškinti, ar tęsiant gydymą prietaisu nauda bus didesnė už nustatytą riziką.
Gyvybę palaikančius mechaninius ventiliacijos prietaisus naudojantiems pacientams: NENUTRAUKITE ir nekeiskite paskirto gydymo nepasikonsultavę su gydytojais dėl tinkamų tolesnių veiksmų.
Užregistruokite paveiktus prietaisus vietos saugos pranešimo puslapyje: www.philips.com/SRC-update.
- Svetainėje gausite naujausią informaciją apie vietos saugos pranešimą ir sužinosite, kaip imtis taisomųjų veiksmų, susijusių su dviem problemomis.
- Svetainėje taip pat rasite instrukciją, kaip rasti paveikto prietaiso serijos numerį ir kaip naudotojai gali užregistruoti prietaisą.

Įmonė parengė išsamų taisomųjų veiksmų planą ir jau pradėjo šį procesą.

„Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus.

„Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti.

Kokia yra šios problemos priežastis? Ar tai buvo su projektavimu, gamyba, tiekėju ar kita priežastimi susijusi problema?

Remiantis „Philips“ vertinimu, pagrindinė šios problemos priežastis yra susijusi su garsą sugeriančiu porėtu filtru, šiuo metu naudojamu tam tikruose nustatytuose miego ir sveikatos priežiūros asortimento gaminiuose.

Kaip tai atsitiko ir ką „Philips“ daro, kad tai nepasikartotų?

„Philips“ turi patikimą kokybės valdymo sistemą ir laikosi mūsų peržiūros ir analizės procesų, kad padėtų nustatyti ir išspręsti šią problemą.

Gaminiai buvo sukurti laikantis atitinkamų išleistų standartų. Kuriant naujus standartus, reikia įvertinti gaminių savybes pagal kokybės ir reguliavimo procesus. „Philips“ kokybės valdymo sistema buvo atnaujinta, kad atspindėtų šiuos naujus reikalavimus.

Nors standartai buvo atnaujinti, pagal ankstesnį standartą sukurti gaminiai vis dar atitinka medicinos prietaisų reikalavimus. Porėtosios medžiagos irimo ir cheminių medžiagų išsiskyrimo problemos buvo aptiktos kokybės valdymo sistemos procesų vykdymo metu ir yra spendžiamos pagal atitinkamus norminius reikalavimus.

„Philips“ griežtai laikėsi atitinkamų standartų prekiaudama gaminiais.

Ką reiškia, kad „didelis karštis ir drėgmė“ yra viena iš šios problemos priežasčių?

„Philips“ nustatė, kad tam tikromis aplinkybėmis porėtoji medžiaga gali irti. Tam įtakos gali turėti tokie veiksniai, kaip nepatvirtintų valymo metodų, pvz. valymo ozonu, naudojimas ir tam tikros aplinkos sąlygos, kai yra didelė drėgmė ir aukšta temperatūra.

Aplinkos sąlygos, galinčios būti viena iš šios problemos priežasčių, yra susijusios su šalių, kuriose naudojami ir saugomi prietaisai, klimatu ir regionine temperatūra.

Šis veiksnys nesusijęs su šiluma ir drėgme, kurią išskiria pacientams naudoti skirtas prietaisas.

Ar yra tam tikrų paveiktiems įrenginiams būdingų ypatybių, kurių klientai / naudotojai turėtų saugotis? Dalelės ar kitos matomos problemos?

Kaip nurodyta vietos saugos pranešime, naudotojai turėtų pasitarti su savo gydytojais.

Ar „Philips“ gali pakeisti ar sutaisyti prietaisus pagal garantiją?

Paveiktus prietaisus galima taisyti pagal garantiją.

„Philips“ pateiks daugiau informacijos apie su šia problema susijusio keitimo pagal garantiją procedūras.

Ar tuose regionuose, kur „Philips“ teikia pacientų priežiūros paslaugas ir prietaisus, naujiems pacientams bus suteikti prietaisai? Ar bus pakeisti esami tinkamai neveikiantys pacientų prietaisai?

Šiuo metu „Philips“ negali nustatyti naujų pacientų paveiktuose prietaisuose. „Philips“ gali bendradarbiauti su naujais pacientais ir suteikti jiems galimus alternatyvius prietaisus.

„Philips“ gali sutaisyti / pakeisti ventiliatorių įrenginius, kuriais pacientai naudojasi kritinėmis situacijomis, pvz., sugedus prietaisui reikiamo gydymo metu, kad būtų užtikrintas sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumas.

„Philips CPAP“ prietaisai negali būti pakeisti siuntos sulaikymo metu.

Ar „Philips“ įsitikinusi, kad ši problema paveikė tik nurodytus prietaisus? Ar yra galimybė, kad buvo paveikti kiti prietaisai?

„Philips“ atliko vertinimą pagal mūsų kokybės valdymo sistemą ir nustatė visus paveiktus gaminius, kurie yra nurodyti reguliavimo agentūroms ir klientams skirtuose pranešimuose.

Ši problema nepaveikė jokių kitų gaminių.