Medicinos prietaiso vietos saugos pranešimas (už JAV ribų)

„Philips Respironics“ paskelbė savanoriško nuolatinio ir nenuolatinio vėdinimo ventiliatorių (tam tikrų CPAP, „BiLevel PAP“ ir ventiliacijos prietaisų) atšaukimo pranešimą (tik JAV) / vietos saugos pranešimą (už JAV ribų) dėl dviejų problemų, susijusių su šiuose prietaisuose naudojamu poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) garsą sugeriančiu porėtu filtru: 1) PE-PUR porėtas filtras gali byrėti į daleles, kurios gali patekti į prietaiso kvėpavimo liniją ir jas gali įkvėpti arba nuryti naudotojas; ir 2) iš PE-PUR porėto filtro gali lakiąja forma išsiskirti tam tikros cheminės medžiagos. Porėta medžiaga gali greičiau byrėti veikiant nepatvirtintais valymo būdais (žr. FDA saugos pranešimą apie valiklių su ozonu naudojimą) ir pradinio paleidimo ir, tikėtina, tolimesnio naudojimo metu per visą prietaiso eksploatacinį laikotarpį iš filtro dujų forma gali išsiskirti tam tikros medžiagos.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie šį vietos saugos pranešimą, įskaitant paveiktų prietaisų sąrašą, apsilankykite mūsų pagrindiniame vietos saugos pranešimo puslapyje.

„Philips“ deda visas pastangas, kad išspręstų šią problemą ir pakeistų paveiktus prietaisus. Atšaukimo pranešimas (tik JAV) / vietos saugos pranešimas (už JAV ribų) su nurodytais neatidėliotinais veiksmas buvo išsiųstas platintojams ir įstaigoms, kurios yra tiesioginis „Philips“ klientas ir naudoja prietaisus savo reikmėms ir teikiant paslaugas pacientams. Šiomis aplinkybėmis jūsų pacientai greičiausiai kreipsis į jus, kad gautų patarimų. Esame pasiryžę suteikti jums informaciją ir įrankius, kad galėtumėte su jais viską aptarti ir pateikti klinikines rekomendacijas. Žr. toliau pateiktus DUK ir klinikinės informacijos PDF failą.

Pastaruosius 40 metų vykdėme verslą laikydamiesi įsipareigojimo teikti pacientams sveikatos priežiūros sprendimus, skirtus pagerinti kvėpavimo ir miego problemų turinčių žmonių gyvenimą. Suprantame saugaus ir veiksmingo gydymo teikimo svarbą.

Esame įsipareigoję laikytis aukščiausių gaminių kokybės ir saugos standartų, stengdamiesi pagaminti tai, kas tinka jums ir pacientams, kurie savo sveikatos priežiūrą patiki jums.

Esame įsipareigoję išspręsti šią problemą ir žengiant pirmyn užtikrinti skaidrų bendravimą.

Esame įsipareigoję teikti jums informaciją ir išteklius, kad suprastumėte situaciją ir galėtumėte veiksmingai bendrauti su pacientais.

Jei turite kitų klausimų ar norite pasikalbėti su palaikymo tarnybos specialistu taip pat galite paskambinti numeriu 8 800 33 009 (pirmadieniais – penktadieniais 9-18).

Nuoširdžiai atsiprašome už šį nesklandumą. Esame visapusiškai pasiryžę padėti jums ir jūsų pacientams viso proceso metu.