„Philips Respironics“ paskelbė savanoriško nuolatinio ir nenuolatinio vėdinimo ventiliatorių (tam tikrų CPAP, „BiLevel PAP“ ir ventiliacijos prietaisų) atšaukimo pranešimą (tik JAV) / vietos saugos pranešimą (už JAV ribų) dėl dviejų problemų, susijusių su šiuose prietaisuose naudojamu poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) garsą sugeriančiu porėtu filtru: 1) PE-PUR porėtas filtras gali byrėti į daleles, kurios gali patekti į prietaiso kvėpavimo liniją ir jas gali įkvėpti arba nuryti naudotojas; ir 2) iš PE-PUR porėto filtro gali lakiąja forma išsiskirti tam tikros cheminės medžiagos. Porėta medžiaga gali greičiau byrėti veikiant nepatvirtintais valymo būdais (žr. FDA saugos pranešimą apie valiklių su ozonu naudojimą) ir pradinio paleidimo ir, tikėtina, tolimesnio naudojimo metu per visą prietaiso eksploatacinį laikotarpį iš filtro dujų forma gali išsiskirti tam tikros medžiagos. Norėdami gauti daugiau informacijos apie šį vietos saugos pranešimą, įskaitant paveiktų prietaisų sąrašą, apsilankykite mūsų pagrindiniame vietos saugos pranešimo puslapyje. „Philips“ deda visas pastangas, kad išspręstų šią problemą ir pakeistų paveiktus prietaisus. Atšaukimo pranešimas (tik JAV) / vietos saugos pranešimas (už JAV ribų) su nurodytais neatidėliotinais veiksmas buvo išsiųstas platintojams ir įstaigoms, kurios yra tiesioginis „Philips“ klientas ir naudoja prietaisus savo reikmėms ir teikiant paslaugas pacientams. Šiomis aplinkybėmis jūsų pacientai greičiausiai kreipsis į jus, kad gautų patarimų. Esame pasiryžę suteikti jums informaciją ir įrankius, kad galėtumėte su jais viską aptarti ir pateikti klinikines rekomendacijas. Žr. toliau pateiktus DUK ir klinikinės informacijos PDF failą. Pastaruosius 40 metų vykdėme verslą laikydamiesi įsipareigojimo teikti pacientams sveikatos priežiūros sprendimus, skirtus pagerinti kvėpavimo ir miego problemų turinčių žmonių gyvenimą. Suprantame saugaus ir veiksmingo gydymo teikimo svarbą. Esame įsipareigoję laikytis aukščiausių gaminių kokybės ir saugos standartų, stengdamiesi pagaminti tai, kas tinka jums ir pacientams, kurie savo sveikatos priežiūrą patiki jums. Esame įsipareigoję išspręsti šią problemą ir žengiant pirmyn užtikrinti skaidrų bendravimą. Esame įsipareigoję teikti jums informaciją ir išteklius, kad suprastumėte situaciją ir galėtumėte veiksmingai bendrauti su pacientais. Nuoširdžiai atsiprašome už šį nesklandumą. Esame visapusiškai pasiryžę padėti jums ir jūsų pacientams viso proceso metu.
Jei turite kitų klausimų ar norite pasikalbėti su palaikymo tarnybos specialistu taip pat galite paskambinti numeriu 8 800 33 009 (pirmadieniais – penktadieniais 9-18).
Vietos saugos pranešime pacientams ir klientams rekomenduojama imtis toliau nurodytų veiksmų. „Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus. „Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti.
Vietos saugos pranešime klientams pateikiama informacija apie su šia problema susijusį galimą poveikį pacientų sveikatai ir klinikiniam naudojimui. Galimas pavojus sveikatai gali kilti dėl kontakto su suirusiu garsą sugeriančiu porėtu filtru, kurio irimą galėjo sukelti netinkami valymo būdai (pvz., ozonu), ir dėl porėtoje medžiagoje esančių chemikalų poveikio. Kai kuriuose regionuose porėtosios medžiagos irimą gali sukelti ir didelis karštis bei didelė drėgmė. „Philips“ ir toliau stebi pranešimus apie galimas saugos problemas vykdydama stebėseną po pateikimo į rinką, kaip to reikalauja medicinos prietaisams taikomos nuostatos ir teisės aktai, veikiantys rinkose, kuriose vykdome savo veiklą. Įvykus kontaktui su suirusia porėtąja medžiaga Esant cheminių medžiagų poveikiui
Įmonė pakeis esamą garsą sugeriantį porėtą filtrą nauja medžiaga, kuriai ši problema neturės įtakos. Šiuo metu įmonė stengiasi kaip įmanoma greičiau sutvarkyti visus paveiktus prietaisus, kuriuos reikia pataisyti. Kai informacija bus prieinama, „Philips“ praneš numatomas pataisymų įgyvendinimo datas. Vietos saugos pranešime nurodytų taisomųjų veiksmų paruošimo procesas jau pradėtas. Šios pastangos apima plataus masto, visuotinį gamybos, taisymo, techninės priežiūros, tiekimo grandinės ir kitų problemos ištaisymo funkcijų išplėtimą. „Philips“ informuoja reguliavimo agentūras, esančias regionuose ir šalyse, kur yra paveiktų gaminių. Kiekvienos šalies reguliavimo agentūroms suteikus leidimus, mūsų pasaulinė paveiktų įrenginių taisymo ir keitimo programa galės būti vykdoma. Teikiame agentūroms reikiamą informaciją, susijusią su tuo, kada pradėsime ir kaip toliau vykdysime numatomus pataisymus.
Šiuo metu paveikti prietaisai yra gamybos etape ir juos gabenančios siuntos yra sulaikytos, nes įmonė ruošiasi vykdyti paveiktų prietaisų taisymo / keitimo programą ir įdiegti naują garsą sugeriančio porėto filtro medžiagą, kuriai nustatytos problemos neturės įtakos.
Vietos saugos pranešimas Europos Sąjungoje ir JK buvo paskelbtas gal reguliavimo agentūrų kriterijus. Europos Sąjungos / JK reguliavimo agentūros šio vietos saugos pranešimo dar neklasifikavo.
Į šią problemą žiūrime itin rimtai ir stengiamės ją išspręsti kaip įmanoma efektyviau ir kruopščiau. Atlikus išsamų tęstinį vertinimą, 2021 m. birželio 14 d. įmonė paskelbė vietos saugos pranešimą dėl konkrečių paveiktų „Continuous Positive Airway Pressure“ (CPAP), „Bi-Level Positive Airway Pressure“ („BiLevel PAP“) prietaisų ir mechaninių ventiliatorių. Pranešime klientams pateikiama informacija apie su šia problema susijusį galimą poveikį pacientų sveikatai ir klinikiniam naudojimui. Galimas pavojus sveikatai gali kilti dėl kontakto su suirusiu garsą sugeriančiu porėtu filtru, kurio irimą galėjo sukelti netinkami valymo būdai (pvz., ozonu), ir dėl porėtoje medžiagoje esančių chemikalų poveikio. „Philips“ praneša klientams ir paveiktų prietaisų naudotojams, kad įmonė pakeis esamą garsą sugeriantį porėtą filtrą nauja medžiaga, kuriai ši problema neturės įtakos. Šiuo metu paveikti prietaisai bus keičiami nauju ar atnaujintu įrenginiu su nauja medžiaga arba taisomi keičiant garsą sugeriantį porėtą filtrą klientų įrenginiuose. Naująja medžiaga taip pat bus pakeistas esamas garsą sugeriantis porėtas filtras būsimuose gaminiuose. „Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus. „Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti. Įmonė skyrė daug išteklių šiai problemai išspręsti, parengė išsamų taisomųjų veiksmų planą ir jau pradėjo šį procesą. Šios pastangos apima plataus masto, visuotinį gamybos, taisymo, techninės priežiūros, tiekimo grandinės ir kitų problemos ištaisymo funkcijų išplėtimą. „Philips“ labai apgailestauja dėl šios problemos sukeltų nepatogumų. Skiriame daug laiko ir išteklių, kad nukentėjusiems pacientams ir klientams galėtume suteikti paslaugas, kurių jie tikisi ir nusipelno, todėl šio klausimo sprendimui teikiame didžiausią prioritetą. Norėdami gauti daugiau informacijos apie vietos saugos pranešimą ir instrukcijas klientams, naudotojams ir gydytojams, nukentėjusios šalys gali kreiptis į savo vietinį „Philips“ atstovą arba apsilankyti svetainėje www.philips.com/SRC-update.
Klientams, pacientams, naudotojams ir gydytojams nurodoma laikytis rekomendacijų, pateiktų atšaukimo pranešime (tik JAV) / vietos saugos pranešime (tarptautinėse rinkose). Vietos saugos pranešime pacientams ir klientams rekomenduojama imtis toliau nurodytų veiksmų. Įmonė parengė išsamų taisomųjų veiksmų planą ir jau pradėjo šį procesą. „Philips“ rekomenduoja klientams ir pacientams nebenaudoti su ozono dujomis susijusių valymo produktų ir savo prietaisui naudoti naudojimo instrukcijose patvirtintus valymo būdus. „Philips“ taip pat primena klientams ir pacientams patikrinti savo turimų „BiLevel PAP“ ir CPAP prietaisų amžių, nes paprastai po penkių naudojimo metų juos rekomenduojama pakeisti. „Philips“ labai apgailestauja dėl šios problemos sukeltų nepatogumų. Skiriame daug laiko ir išteklių, kad nukentėjusiems pacientams ir klientams galėtume suteikti paslaugas, kurių jie tikisi ir nusipelno, todėl šio klausimo sprendimui teikiame didžiausią prioritetą. Norėdami gauti daugiau informacijos apie vietos saugos pranešimą ir instrukcijas klientams, naudotojams ir gydytojams, nukentėjusios šalys gali kreiptis į savo vietinį „Philips“ atstovą arba apsilankyti svetainėje www.philips.com/SRC-update.
Remiantis „Philips“ vertinimu, pagrindinė šios problemos priežastis yra susijusi su garsą sugeriančiu porėtu filtru, šiuo metu naudojamu tam tikruose nustatytuose miego ir sveikatos priežiūros asortimento gaminiuose.
„Philips“ turi patikimą kokybės valdymo sistemą ir laikosi mūsų peržiūros ir analizės procesų, kad padėtų nustatyti ir išspręsti šią problemą. Gaminiai buvo sukurti laikantis atitinkamų išleistų standartų. Kuriant naujus standartus, reikia įvertinti gaminių savybes pagal kokybės ir reguliavimo procesus. „Philips“ kokybės valdymo sistema buvo atnaujinta, kad atspindėtų šiuos naujus reikalavimus. Nors standartai buvo atnaujinti, pagal ankstesnį standartą sukurti gaminiai vis dar atitinka medicinos prietaisų reikalavimus. Porėtosios medžiagos irimo ir cheminių medžiagų išsiskyrimo problemos buvo aptiktos kokybės valdymo sistemos procesų vykdymo metu ir yra spendžiamos pagal atitinkamus norminius reikalavimus. „Philips“ griežtai laikėsi atitinkamų standartų prekiaudama gaminiais.
„Philips“ nustatė, kad tam tikromis aplinkybėmis porėtoji medžiaga gali irti. Tam įtakos gali turėti tokie veiksniai, kaip nepatvirtintų valymo metodų, pvz. valymo ozonu, naudojimas ir tam tikros aplinkos sąlygos, kai yra didelė drėgmė ir aukšta temperatūra. Aplinkos sąlygos, galinčios būti viena iš šios problemos priežasčių, yra susijusios su šalių, kuriose naudojami ir saugomi prietaisai, klimatu ir regionine temperatūra. Šis veiksnys nesusijęs su šiluma ir drėgme, kurią išskiria pacientams naudoti skirtas prietaisas.
Kaip nurodyta vietos saugos pranešime, naudotojai turėtų pasitarti su savo gydytojais.
Paveiktus prietaisus galima taisyti pagal garantiją. „Philips“ pateiks daugiau informacijos apie su šia problema susijusio keitimo pagal garantiją procedūras.
Šiuo metu „Philips“ negali nustatyti naujų pacientų paveiktuose prietaisuose. „Philips“ gali bendradarbiauti su naujais pacientais ir suteikti jiems galimus alternatyvius prietaisus. „Philips“ gali sutaisyti / pakeisti ventiliatorių įrenginius, kuriais pacientai naudojasi kritinėmis situacijomis, pvz., sugedus prietaisui reikiamo gydymo metu, kad būtų užtikrintas sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumas. „Philips CPAP“ prietaisai negali būti pakeisti siuntos sulaikymo metu.
„Philips“ atliko vertinimą pagal mūsų kokybės valdymo sistemą ir nustatė visus paveiktus gaminius, kurie yra nurodyti reguliavimo agentūroms ir klientams skirtuose pranešimuose. Ši problema nepaveikė jokių kitų gaminių.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSvetainė skirta tik asmenims, naudojantiems medicinos priemones profesinėje veikloje, įskaitant sveikatos priežiūros specialistams, profesinę veiklą vykdantiems asmenims, atstovaujantiems sveikatos priežiūros įstaigą ar medicinos priemonėmis prekiaujančią organizaciją.
Ar esate asmuo, atitinkantis aukščiau nurodytus kriterijus?