Randomizuotas, lygiagrečių grupių tyrimas, skirtas palyginti Philips Sonicare Power Flosser ir tarpdančių šepetėlio veiksmingumą mažinant dantenų kraujavimą ir dantų apnašas

Tikslas

Šio tyrimo tikslas buvo palyginti rankinio dantų valymo šepetėliu kartu su dviem skirtingais tarpdančių valymo būdais poveikį gingivitui, dantenų kraujavimui ir dantų apnašų kiekiui po keturių savaičių naudojimo namuose, palyginti su vien tik rankiniu dantų valymu šepetėliu, taip pat įvertinti tiriamųjų produktų saugumą.

Metodika

Tai buvo trijų grupių, IRB patvirtintas, viengubai aklas, randomizuotas, paralelinis klinikinis tyrimas, atliktas su iš esmės sveikais suaugusiaisiais Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tinkami tiriamieji buvo 18–65 metų amžiaus, nerūkantys asmenys, kurie neturėjo tarpdančių valymo įpročių arba juos atlikdavo retai (rečiau nei kartą per savaitę). Tiriamųjų minimalus dantų apnašų indeksas turėjo būti bent 0.6, vertinant pagal Rustogi modifikuotą karinio jūrų laivyno dantų apnašų indeksą (RMNPI) po trijų–šešių valandų dantų apnašų kaupimosi laikotarpio, o dantenų kraujavimo indeksas – 1.0 bent 50 vietose, vertinant pagal dantenų kraujavimo indeksą (GBI).

Tinkami tiriamieji buvo atsitiktinai priskirti vienai iš trijų gydymo grupių: tik rankinis dantų valymas šepetėliu (MTB), rankinis dantų šepetėlis kartu su TePe® tarpdančių šepetėliu (IDB) arba rankinis dantų šepetėlis kartu su Philips Sonicare Power Flosser su Quad Stream antgaliu (PFQS). Visoms grupėms buvo išduoti „Colgate Classic“ rankiniai dantų šepetėliai suaugusiesiems ir standartinė dantų pasta, kurie buvo naudojami du kartus per dieną. Tiriamieji, atsitiktinės atrankos būdu priskirti IDB arba PFQS grupei, kartą per dieną papildomai valė tarpdančius. Tyrimo laikotarpiu nebuvo leidžiama naudoti jokių kitų burnos higienos priemonių ar procedūrų. Tiriamiesiems buvo pateiktas dienynas, skirtas fiksuoti, kaip laikomasi paskirto režimo, taip pat registruoti bet kokius saugos įvykius. Tiriamieji grįžo į kliniką 2 savaitę tarpiniam dantų apnašų ir dantenų sveikatos būklės įvertinimui, o 4 savaitę – galutiniam įvertinimui, gaminio grąžinimui ir išrašymui iš tyrimo.

Rezultatai

Atrinkta 207 tiriamųjų, iš kurių 189 buvo įtraukti į tyrimą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti į vieną iš trijų gydymo grupių: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) ir MTB+PFQS (n=63). Iš 189 atsitiktinai atrinktų tiriamųjų tyrimą baigė 186 (98.4 %). Tyrime dalyvavo 119 (63 %) moterų ir 70 (37 %) vyrų. Visų atsitiktinių imčių tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 37.2 (SD=12.5) metai.

Bendras pasiskirstymas pagal rasę buvo toks: baltaodžiai – 102 (54 %), juodaodžiai arba afrikietiškos kilmės – 42 (22.2 %), azijiečiai – 22 (11.6 %), Havajų čiabuviai arba kiti Ramiojo vandenyno salų gyventojai – 13 (6.9 %) ir kiti – 10 (5.3 %). Pagal etninę kilmę 44 (23.3 %) atsitiktinių imčių tiriamųjų buvo ispanų arba lotynų kilmės. Gydymo grupėse nebuvo reikšmingų skirtumų pagal demografines ir pradines charakteristikas, įskaitant dantų apnašas pagal RMNPI (p vertė = 0.7351), dantenų kraujavimą pagal GBI (p vertė = 0.6738) ir dantenų uždegimą pagal modifikuotą dantenų indeksą, MGI, (p vertė = 0.0952).

Saugumas

Iš 19 tiriamųjų buvo pranešta apie 21 nepageidaujamus reiškinius, iš kurių 14 galimai buvo susiję su tyrimu: 2 – MTB grupėje, 10 – MTB+IDB grupėje ir 2 – MTB+PFQS grupėje. Visi reiškiniai buvo apibūdinti kaip lengvi.

Išvados

Po dviejų ir keturių savaičių naudojimo namuose visose trijose gydymo grupėse buvo nustatytas GBI, MGI ir RMNPI pagerėjimas, palyginti su pradiniu įvertinimu. Naudojant Philips Sonicare Power Flosser kartu su rankiniu dantų valymu šepetėliu, buvo nustatytas didžiausias dantenų uždegimo, dantenų kraujavimo ir dantų apnašų sumažėjimas, po to – naudojant rankinį dantų šepetėlį kartu su tarpdančių šepetėliu ir naudojant tik rankinį dantų šepetėlį, tiek po dviejų, tiek po keturių savaičių.

Lyginant produktus, nustatyti statistiškai reikšmingi skirtumai tarp Philips Sonicare Power Flosser, tarpdančių šepetėlio ir vien tik rankinio dantų šepetėlio visų rodiklių atžvilgiu abu laikotarpius. Visi tyrime naudoti gaminiai buvo saugūs naudoti.

© 2021 „Koninklijke Philips N.V.“ (KPNV). Visos teisės saugomos. PHILIPS ir „Philips“ skydas yra KPNV prekių ženklai. SONICARE ir Sonicare logotipas yra KPNV prekių ženklai.

Turimi duomenys - Protokolas ID OHC_10759