Elektrinio dantų šepetėlio Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 su A3 Premium All-in-One šepetėlio galvute ir rankinio dantų šepetėlio poveikio dantų apnašų kiekiui ir dantenų sveikatai palyginimas

Tikslas

Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, kokį poveikį paviršinėms dantų apnašoms, dantenų kraujavimui ir dantenų uždegimui turi dantų valymas elektriniu šepetėliu du kartus per dieną, palyginti su valymu rankiniu šepetėliu, po šešių savaičių naudojimo namuose, tiriamųjų populiacijoje, kuriai būdingas vidutinio sunkumo dantenų uždegimas.

Medžiagos ir metodai

Tai buvo IRB patvirtintas, viengubai aklas, randomizuotas, paralelinis klinikinis tyrimas, atliktas su iš esmės sveikais suaugusiaisiais Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tinkami tiriamieji buvo 18–75 metų amžiaus, nerūkantys ir įprastai naudojantys rankinį dantų šepetėlį. Tiriamųjų minimalus dantų apnašų indeksas turėjo būti bent 1.8, vertinant pagal modifikuotą dantų apnašų indeksą (MPI) po trijų–šešių valandų apnašų kaupimosi laikotarpio, o dantenų kraujavimo indeksas – 1.0 bent 50 vietose, vertinant pagal dantenų kraujavimo indeksą (GBI). Maždaug 110 tiriamieji (55 kiekvienoje gydymo grupėje) turėjo būti atsitiktinai atrinkti, kad tyrimą baigtų 98 įvertinami tiriamieji (49 kiekvienoje grupėje).

Tinkami tiriamieji buvo atsitiktinai priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių: dantų valymui du kartus per dieną naudojant elektrinį dantų šepetėlį Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 su A3 Premium All-in-One šepetėlio galvute (PSP) arba dantų valymui du kartus per dieną naudojant rankinį dantų šepetėlį (MTB) – „Colgate Classic“ dantų šepetėlį suaugusiesiems. Visiems tiriamiesiems buvo išduota ta pati fluorido turinti dantų pasta. Tyrimo laikotarpiu nebuvo leidžiama naudoti jokių kitų burnos higienos priemonių ar procedūrų. Po atrankos pagal tinkamumo kriterijus ir atsitiktinio paskirstymo į grupes pradiniu įvertinimo metu, tiriamieji buvo apžiūrėti klinikoje 2 ir 6 savaitėmis, siekiant įvertinti veiksmingumo parametrus (MPI, GBI ir modifikuotą dantenų indeksą (MGI)), taip pat įvertinti saugumą. Tiriamiesiems buvo išduota dienyno kortelė, skirta fiksuoti tyrimo reikalavimų laikymąsi ir pranešti apie bet kokius su dalyvavimu tyrime susijusius saugos įvykius.

Rezultatai

Atrinkta ir atsitiktinai paskirstyta 104 tiriamųjų: 52 – PSP grupėje ir 52 – MTB grupėje. Iš jų 99 tiriamieji užbaigė tyrimą. Visų atsitiktinių imčių tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 40.7 (SD=10.8) metai. Tyrime dalyvavo 78 (75 %) moterų ir 26 (25 %) vyrų, o dauguma tiriamųjų buvo baltaodžiai: 98 (94.2 %). Pradiniu įvertinimo momentu dantų apnašų (p vertė = 0.40), dantenų uždegimo (p vertė = 0.58) ir dantenų kraujavimo (p vertė = 0.65) lygiai buvo panašūs tiek PSP, tiek MTB grupėse.

Modifikuotas dantų apnašų indeksas

Procentinis dantų apnašų kiekio sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo po dviejų suteikto naudoti gaminio naudojimo savaičių: LS vidutiniai (SE) rezultatai buvo 28.09 % (1.38) PSP grupėje ir 0.89 % (1.36) MTB grupėje, p vertė <.0001. 6 savaitę procentinio sumažėjimo vertės buvo 28.66 % (1.37) PSP atveju ir 0.87 % (1.36) MTB atveju, p vertė <.0001.

Modifikuotas dantenų uždegimo indeksas

Procentinis dantenų uždegimo sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo po dviejų savaičių naudojant priskirtą produktą: LS vidutinis (SE) rezultatas buvo 15.53 % (1.27) PSP grupėje ir -3.10 % (1.26) MTB grupėje, p vertė <.0001. 6 savaitę procentinio sumažėjimo vertės buvo 29.99 % (1.68) naudojant PSP ir -1.84 % (1.67) naudojant MTB, p vertė <.0001.

Dantenų kraujavimo indeksas

Dvi savaites naudojant priskirtą produktą, dantenų kraujavimo sumažėjimas procentais, palyginti su pradiniu lygiu, buvo toks: LS vidutinis (SE) rezultatas buvo 69.93 % (3.29) naudojant PSP ir 14.73 % (3.26) naudojant MTB, p vertė <.0001. Reaguojančiųjų dalis¹ 2 savaitę PSP atveju buvo 27 iš 50 tiriamųjų arba 54 % tiriamųjų. MTB grupėje nebuvo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas. Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas, p vertė < 0.0001. 6 savaitę procentinis sumažėjimas buvo 74.08 % (2.64) naudojant PSP ir 24.72 % (2.61) naudojant MTB, p vertė <.0001. Reaguojančiųjų dalis¹ 6 savaitę PSP atveju buvo 23 iš 49 tiriamųjų arba 46.9 % tiriamųjų. MTB grupėje nebuvo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas. Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas, p vertė < 0.0001.

Saugumas ir gydymo plano laikymasis

Buvo pranešta apie keturis nepageidaujamus reiškinius: tris MTB grupėje ir vieną PSP grupėje. Nė vienas iš praneštų reiškinių nebuvo susijęs su tiriamojo produkto naudojimu. Devyni tiriamieji bent kartą nukrypo nuo protokolo, tačiau reikšmingų nukrypimų, dėl kurių būtų buvę pagrindas nutraukti dalyvavimą tyrime, nebuvo nustatyta nė vienam tiriamajam. Pranešti nukrypimai apėmė dantų valymo praleidimą arba valymą ne nustatytu laiku prieš apsilankymą klinikoje.

Išvados

Tiriamųjų su vidutinio sunkumo dantenų uždegimu populiacijoje naudojant Philips Sonicare DiamondClean 9900 elektrinį dantų šepetėlį ir A3 Premium All-in-One šepetėlio galvutę, po dviejų ir šešių savaičių naudojimo buvo pasiektas statistiškai reikšmingas paviršinių dantų apnašų, dantenų kraujavimo ir dantenų uždegimo sumažėjimas, lyginant su rankiniu dantų valymu šepetėliu. Abu produktai buvo saugūs naudoti.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV ). Visos teisės saugomos. PHILIPS ir „Philips“ skydas yra KPNV prekių ženklai. SONICARE ir Sonicare logotipas yra KPNV prekių ženklai.

Duomenys faile – OHC_10863